【崗位職責】
1. 配合全球各地經銷商或客戶完成公司醫療器械產品在當地的注冊備案,覆蓋歐盟、美國、拉美、東南亞、中東、非洲等多個國家與地區;
2. 協調公司質量、技術等內部團隊,準備注冊所需資料,包括技術文檔、檢測報告、說明書、標簽等;
3. 與客戶、代理公司、第三方注冊機構保持良好溝通,推動注冊流程按期完成,解決注冊過程中遇到的問題;
4. 跟蹤和整理全球醫療器械法規與注冊要求的最新動態,建立和維護注冊資料檔案和證書管理系統;
5. 為銷售及客戶支持團隊提供合規支持和注冊材料協助;
6. 完成上級交辦的其他注冊與合規相關工作。
【任職要求】
1. 本科及以上學歷,醫學、生物、藥學、醫療器械、國際貿易等相關專業;
2. 必須具備醫療器械注冊或海外合規相關工作經驗;
3. 必須具備良好的英文聽說讀寫能力,能進行跨國溝通并獨立處理英文技術資料與郵件往來;
4. 注重細節,責任心強,具備良好的項目協調能力和跨部門協作能力;
5. 有較強的學習能力和對法規變化的敏感性,能夠同時推進多個國家的注冊項目。