崗位職責： 1.負責一類、二類、三類醫療器械設備（如：全自動生化分析儀、全自動化學發光分析儀、全自動血凝分析儀等）及一類、二類、三類IVD體外診斷試劑（如：生化試劑、膠體金試劑、化學發光試劑等）產品備案/注冊（包括注冊申報、委托檢驗、臨床試驗開展等）；能夠單人完成新品全流程注冊； 2.負責有源和無源醫療器械產品（一類二類醫療器械、二類三類診斷試劑產品、臨床等）認證或注冊，組織注冊文檔編寫，整理、提交與產品注冊認證有關的文檔； 3.負責與相關政府部門（國內檢測機構/藥監當局/公告機構）保持良好溝通，明確注冊要求，準備相應注冊資料，組織解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行； 4.參與并配合研發工程師對新產品研發和現有產品升級的法規符合性評審； 5.與QMS人員密切溝通，協調安排注冊認證相關現場檢查事宜； 6.根據質量及研發需求，提供注冊相關法規培訓，定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作并完成。 7.能夠負責新產品CE及FDA等注冊，制定工作計劃并組織評審者優先； 任職要求： 1.本科及以上學歷，機電、生物、化學、醫學檢驗、藥學、臨床、高分子材料、等相關專業； 2.具2年以上國內、外醫療設備及診斷試劑產品法規注冊認證經驗優先； 3.具有良好的閱讀和撰寫能力優先； 4.具有與集團一起發展的意愿，有事業心，有志向，能夠長期穩定發展； 5.熱愛一、二、三類醫療設備及IVD試劑生產行業。