1、負責完成臨床研究各部稽查工作:
(1)按照稽查計劃對臨床試驗項目進行稽查;
(2)按照公司規定的稽查流程和稽查項目按中心進行稽查;包括公司存檔文件(包括黑夾子和項目文檔系統)和中心存檔文件的稽查;原始病歷和醫院數據庫一致性的核實;項目進度的核實等工作;
(3)對臨床項目關鍵點完成的進度和質量進行稽查;
(4)負責項目的質量考核;
(5)向部門主管提交稽查報告。
2、負責臨床項目內部稽查結果和外部稽查結果的追蹤,督促稽查結果能得到及時的修改。
3、負責臨床項目臨床中心進度的稽查;保證項目進度的真實性。
4、協助制定月度稽查計劃。
稽查員職位要求:
1. 臨床醫學或藥學相關專業,本科以上學歷;監查二年以上工作經驗;
2. 熟悉藥物臨床研究的有關法規,有SFDA監查員培訓證書者優先;
3. 責任心強,具備較高的邏輯思維能力、執行能力、創新能力和協調溝通能力;
4. 具有良好的團隊合作精神;
5. 能夠熟練閱讀和查找英文文獻資料;
6. 能適應出差。