工作職責
1、參與臨床研究中心的篩選,方案討論會,參與臨床試驗資料(研究者手冊、試驗方案、知情同意書、病例報告表、受試者日記等)的討論;
2、負責臨床研究中心的立項及倫理資料準備、啟動準備、啟動會;
3、確保所有臨床操作嚴格遵循經過倫理審批的試驗方案、GCP、ICH-GCP及SOP;按時完成臨床試驗監查工作(中心文檔監查、藥品管理監查、CRF錄入 數據的溯源、ICF及日記卡監查及其他文檔的真實性和一致性核查工作等),并按時完成監查報告,發現問題及時報告,且跟蹤問題的解決;
4、負責臨床研究中心的溝通協調工作(保證與臨床試驗機構、科室研究者、協調研究者及其他第三方的溝通順暢),保證項目進度和質量;
5、負責分管中心的研究者文件夾的監查,并臨床試驗文檔的創建和管理;
6、協助項目經理完成樣品發放、合同付款、總結報告等工作;
7、完成上級交辦的其他臨時性工作。
任職要求
1、醫學、藥學或生命科學等相關專業,本科及以上學歷,有一年及以上相關工作經驗;
2、掌握GCP、ICH-GCP、藥品注冊相關的法律法規及指導原則;
3、具有工作責任感,事業心強、具有很強的承壓力;
4、接受目標導向的工作方式;
5、優秀的口頭和書面溝通能力,優秀的組織和解決問題的能力;
6、有效的時間管理技巧,能夠同時處理沖突工作的能力。
職位福利:五險一金、帶薪年假、交通補助、定期團建、彈性工作