崗位職責:
1、確保實驗室安全運行,并符合GMP管理規范;
2、根據藥典、注冊標準,各種法規及企業內部要求制定原輔料、包材、工藝用水、產品過程控制、中間體及成品的質量標準及分析方法;
3、組織取樣、檢驗、記錄、報告等工作;
4、對于檢驗過程中發現的異常現象應及時向質量保證部及相關生產負責人通報,并調查是否為實驗室原因。如確認不是或無可查明的實驗室原因,應協助查找其他原因;
5、保留足夠的起始物料和產品的樣品(即留樣),以便以后必要時對產品進行跟蹤檢測;
6、根據需要制定穩定性試驗方案,并確保其具體實施;
7、確保用有效的體系來確認、維護、維修和校驗實驗室儀器設備;
8、參加與質量有關的客戶審計;
9、參加與質量有關的投訴調查;
10、根據需要參與和支持生產工藝驗證,清潔驗證和環境監測工作。
任職要求:
1、藥學類、醫藥類專業大學??埔陨蠈W歷
2、熟悉醫藥行業相關法規,掌握藥品質量、研發專業知識,熟悉本企業產品生產工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序,能夠及時有效地發現并解決與質量相關的問題
3、具備較強的學習、創新、適應能力和溝通能力
4、工作嚴謹、認真負責、積極主動