更新于 7月20日

醫療器械注冊經理

1-1.5萬
  • 天津紅橋區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊進口器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械無源醫療器械骨科器械康復醫學科器械婦產科器械醫療設備ISO13485
崗位職責: 1、負責協助管理層制定公司醫療器械產品注冊的戰略規劃; 2、負責與醫院臨床部門、藥監局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通,并及時匯報有關情況; 3、負責組織撰寫并完善醫療器械產品技術文件(產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等); 4、負責注冊材料的編寫,全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送,完成產品注冊; 5、負責申報資料及原料記錄的審查、醫療器械產品申報綜述資料的撰寫、醫療器械產品注冊報批、跟進及協調等相關工作; 6、熟悉醫療器械注冊,負責對注冊申報材料進行編制、審核并對注冊資料及原始記錄歸檔及整理; 7、負責醫療器械相關法律法規標準的收集、更新、存檔; 8、負責產品注冊、CE認證等相關法規的跟蹤與整理,并能向研發及項目組輸入法規要求; 9、領導安排的其他工作。 任職要求: 1、醫療器械、電子產品技術研發及相關專業本科及以上學歷,碩士及以上優先; 2、熟悉醫療器械二類認證的相關法規和審批流程;熟悉醫療器械相關產品標準如ISO13485;熟悉GMP/CE/FDA等醫療器械相關法規; 3、3年以上醫療器械產品注冊工作經驗; 4、熟悉高新申報、科研項目、小巨人等申報流程者優先; 5、有責任心,工作態度嚴謹、細致,能夠合理安排時間并獨立完成工作; 6、具有良好的語言表達及溝通、分析能力,較強的團隊合作及獨立工作能力。

工作地點

天津市紅橋區湘潭道湘潭中路23號

職位發布者

孫國香/人資經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo天津市順博醫療設備有限公司
天津市順博醫療設備有限公司成立于1999年,總部位于天津市紅橋區,隸屬于天津旭海大健康產業發展集團有限公司,業務覆蓋中西醫康復理療、體育運動、科技美容等多個領域,是一家集研發、生產、流通、銷售、服務為一體的國家高新技術企業。在二十多年的發展歷程中,公司始終注重產品的研發制造,目前公司主營產品有微波治療機、中藥熏蒸儀、電動頸腰椎牽引裝置、中頻干擾電治療儀、干式水壓按摩床、射頻理療儀、低溫沖擊鎮痛儀、超聲波治療儀、紅外偏振光治療儀等,并擁有多項專利設計。公司以創新為驅動,不斷加大研發投入,在自主研發的基礎上結合全球行業發展特點,創新搭建多種模式并行的研發體系,并陸續與國內知名高校沈陽藥科大學等簽訂校企合作協議,持續加速自主研發實力的提升。公司嚴格貫徹執行國家和行業標準,始終堅守安全運營底線,已通過國家ISO9001和ISO13485醫療器械質量管理體系認證,并于2021年入庫國家科技型中小企業名單、天津市專精特新種子企業名單,是天津市15家醫療器械重點扶持企業之一。公司注重以市場為導向的本領域前沿科技產品的創造及商業模式的創新,憑借自身過硬的技術研發實力和優秀的市場開發能力,迅速開拓全國市場,營銷網絡遍布全國20多個省市。同時,公司秉持以“中國動力嫁接全球資源”的發展理念,積極拓展與全球優秀醫械企業的國際合作,并不斷拓展國內大循環和國內外雙循環流通業務,目前已建立合作關系的海外企業包括WINBACK、Goodpl、MESH、SJ GLOBAL等。公司積極助力全球疫情防控,生產的防疫產品銷往全球30多個國家和地區,產品廣受國內外客戶好評。公司始終堅持人才是企業最寶貴的資源,給員工搭建高質量職業發展平臺,提供縱橫雙向的職業發展通道,2022年公司被認定為天津市紅橋區“勞動關系和諧企業”。作為天津旭海大健康產業發展集團股份有限公司的龍頭企業和核心產業,公司始終堅持“陽光”、“拼搏”、“卓越”的核心價值觀,致力于成為世界級的健康產業集團,為滿足各領域用戶的應用需求提供安全可靠的設備,為人類健康事業貢獻一份力量。
公司主頁
久久久久国产一级毛片高清板