【崗位職責】:
1. 負責產品海外市場準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實施。制定產品注冊策略,負責相關產品CE申報前的情況梳理、評估及立項工作。
2. 協同研發編制注冊技術文件,負責醫療器械CE-MDR技術文檔、FDA 510(k)技術文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報以及發補問題的整改。
3. 負責產品的CE技術文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的維護及變更。
4. 負責與海外監管部門對接,統籌處理各類事宜,積極完成相關監管任務;
5. 負責跟蹤海外國家法規和標準變化趨勢 跟蹤和研究最新國際醫療器械法規和標準(如 FDA、CE-MDR、ISO等),為公司產品海外注冊提供法規支持,及時組織內部切換,
督促研發更改完善已上市產品的法規符合性;
6. 與公司研發、質量等相關部門、代理商及第三方測試機構溝通協調,推進產品注冊進程。
7. 負責公司內部法規意識的建立,并根據需要舉行法規知識培訓;
8. 協助完成上級領導安排其他醫療器械國際注冊相關的工作。
【任職要求】:
1. 本科及以上學歷,有二類、三類產品海外無源器械注冊3年以上經驗;
2. 專業背景:臨床醫學、技術英語、理工科;
3. 具備基礎的體系,科研經歷優先;
4. 熟悉并掌握海外醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則;
5. 熟悉注冊申報中的各個環節,具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力;
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和,具有良好的溝通協調能力,團隊協作能力。
7. 英語可作為工作語言,良好的聽說讀寫能力
8. 工作認真細致,責任心強,有主動學習意識及較強學習能力。