更新于 5月12日

國際注冊工程師(醫療器械)

1.2-1.8萬
  • 天津東麗區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械國際注冊二類醫療器械三類醫療器械植入醫療器械外科器械心血管科器械神經科器械醫療耗材FDA認證CE認證英語
【崗位職責】:
1. 負責產品海外市場準入工作(美國FDA、歐盟CE-MDR、俄羅斯等)的策劃、組織和實施。制定產品注冊策略,負責相關產品CE申報前的情況梳理、評估及立項工作。
2. 協同研發編制注冊技術文件,負責醫療器械CE-MDR技術文檔、FDA 510(k)技術文檔和其他海外注冊資料的編寫、申報以及發補問題的整改。
3. 負責產品的CE技術文檔、FDA 510(k)報告或海外注冊資料的維護及變更。
4. 負責與海外監管部門對接,統籌處理各類事宜,積極完成相關監管任務;
5. 負責跟蹤海外國家法規和標準變化趨勢 跟蹤和研究最新國際醫療器械法規和標準(如 FDA、CE-MDR、ISO等),為公司產品海外注冊提供法規支持,及時組織內部切換, 督促研發更改完善已上市產品的法規符合性;
6. 與公司研發、質量等相關部門、代理商及第三方測試機構溝通協調,推進產品注冊進程。
7. 負責公司內部法規意識的建立,并根據需要舉行法規知識培訓;
8. 協助完成上級領導安排其他醫療器械國際注冊相關的工作。
【任職要求】:
1. 本科及以上學歷,有二類、三類產品海外無源器械注冊3年以上經驗;
2. 專業背景:臨床醫學、技術英語、理工科;
3. 具備基礎的體系,科研經歷優先;
4. 熟悉并掌握海外醫療器械管理及注冊等相關法規及技術指導原則;
5. 熟悉注冊申報中的各個環節,具有良好的申報資料英文撰寫能力和對申報資料審核的能力;
6. 條理清晰、邏輯思維縝密、性格溫和,具有良好的溝通協調能力,團隊協作能力。
7. 英語可作為工作語言,良好的聽說讀寫能力
8. 工作認真細致,責任心強,有主動學習意識及較強學習能力。

工作地點

天津市東麗區天津經濟技術開發區西區新安路69號A座、B座1層A區、2層

職位發布者

呂先生/HRBP

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公司Logo華融科創生物科技(天津)有限公司公司標簽
科創醫療集團成立于 2008年,以“讓手術更簡單,讓生活更美好”為使命,以“專業為本,創新為力”為企業發展理念,扎根于外科醫療健康領域,歷經近二十余年的躍遷,現已發展成為集研、產、銷于一體的國家高新技術醫療企業,中國顯微外科領域領導者,中國骨科領域領先者。集團研發生產基地位于天津高新技術開發區,擁有近30000平方米研發生產中心及數千平米GMP潔凈間,擁有發明專利60余項,實用新型專利百余項,力求為更多醫生及病患提供具有獨特臨床價值的高品質產品與服務。公司近年來持續加大自主研發創新投入,力求將中國高端制造醫療器械產品帶向世界。多年發展以來,企業被政府授予“國家高新技術企業”、“科技強國創新企業培育工程科技創新成果獎”“專精特新企業”“天津市戰略性新興產業領軍企業”、“天津市瞪羚企業”等榮譽稱號。集團現有5家公司:華融科創生物科技(天津)有限公司,創美得醫療器械(天津)有限公司、華融科創生物科技(北京)有限公司、科創醫療生物科技(香港)有限公司、科創云學匯(北京)咨詢服務公司,累計注冊資金一億。企業戰略清晰、創新力與營銷力雙輪驅動并行發展,符合國家生物醫藥領域創新戰略,財務數據穩健增長,現已進入IPO上市規劃階段。華融科創生物科技(天津)有限公司坐落于天津濱海新區,為生產、研發中心,擁有數千平米潔凈車間及先進生產研發設備。目前科創醫療總部基地已建設竣工并投入使用,建筑面積25000平,未來將充分發揮在技術、產品研發等方面的優勢,生產更多真正解決臨床問題的創新產品,為全球提供具有獨特臨床價值的高品質產品與服務。公司的海歸專家團隊,以獨家血管吻合技術為突破點,研發了大血管吻合,端側血管吻合,血管臨時阻斷夾,血管永久阻斷夾等一系列獨家血管吻合相關產品;同時開發了顯微外科領域神經吻合產品神經套接管,張力皮膚吻合產品張力控制皮膚縫合器等全球第二國內獨家產品,形成了顯微外科領域血管,神經,皮膚等系列產品組合,為顯微外科醫生提供整體解決方案。創美得醫療器械(天津)有限公司為中美合資骨科研發生產銷售于一體的綜合性企業。企業建有國際化研發性能實驗室和技術轉化中心,引進了國際一流實驗設備。公司生產的創傷骨科植入產品有數項發明專利,為關節周圍骨折提供獨特有效解決方案,其臨床價值被收錄于國際經典骨科教學書籍中。同時,公司立足于創新生物可降解材料,現已經成功研發出世界領先水平的革命性創新生物可降解鎂合金材料,并成功設計出骨科植入物,該技術已經獲得發明專利,完成了各項試驗,已經順利進入臨床試驗階段,實現產品上市指日可待,企業在骨科領域的研發水平走到了中國骨科器械生產企業的前列。華融科創生物科技(北京)有限公司為集團中國區營銷中心,科創醫療生物科技(香港)有限公司為集團亞太營銷中心。營銷團隊遍布全國,分別在香港、北京、上海、廣州、寧波、無錫、南通、常州、濟南、青島、濰坊、沈陽、大連等13個城市設有辦事處,渠道銷售人員和代理商遍布全國各大省市,隨著新產品的研發上市和現有產品的高速穩定增長,企業未來五年時間里,預計將達到10個億左右銷售規模。
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