更新于 4月8日

中藥注冊中心總監

3.5-5萬
  • 北京海淀區
  • 10年以上
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥注冊新藥注冊仿制藥注冊
崗位職責:
1、負責統籌中藥制劑的注冊申報全流程; 2、解讀國內外藥品注冊法規,制定注冊策略; 3、領導團隊完成申報資料的編寫、審核及提交,協調藥學研究、藥理毒理、臨床等部門; 4、客戶對接,結果各階段注冊相關問題,推進項目按計劃達成; 5、對接藥監部門,跟進審評進度,組織答辯及補充資料; 6、參與研發立項,從注冊角度評估項目可行性。
任職資格:
1、碩士及以上學歷,中藥學、中藥制藥相關專業; 2、十年以上中藥新藥注冊經驗; 3、獨立主導過至少2個中藥新藥或改良型新藥的成功注冊案例; 4、有院內制劑轉化項目經驗者優先。

工作地點

海淀區中科產業園103號(北京新領先醫藥科技發展有限公司)

職位發布者

田先生/HRBP主管

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北京新領先醫藥科技發展有限公司成立于2005年,2015年實現主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術企業,連續多年被評為“中國醫藥研發公司前10強(2019年位列第一)”。作為一家高新技術企業,擁有研發人員近1000人,碩士及博士以上學歷約占80%,均來自國內外知名學府,有300余人專業水準的臨床服務團隊,90%人員具備5年以上的臨床研究經驗,多位擁有20年以上的臨床研究經驗。目前,已和國內外300余家醫藥企業建立起了合作關系,成功承接了400余項藥學研發項目、500余項臨床研究項目,申請專利近100項,獲得授權近50項。2020年,新領先依托既有的技術和管理團隊,整合鄭州臨空生物園平臺,全面入資,建設并運營了六大技術平臺,包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺(動物房)、大分子中試及商業化生產服務平臺(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業化生產服務平臺(小分子CDMO)、細胞治療技術服務平臺和臨床CRO服務平臺,覆蓋臨床前及CMC研發、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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