崗位職責:
1、負責統籌中藥制劑的注冊申報全流程;
2、解讀國內外藥品注冊法規,制定注冊策略;
3、領導團隊完成申報資料的編寫、審核及提交,協調藥學研究、藥理毒理、臨床等部門;
4、客戶對接,結果各階段注冊相關問題,推進項目按計劃達成;
5、對接藥監部門,跟進審評進度,組織答辯及補充資料;
6、參與研發立項,從注冊角度評估項目可行性。
任職資格:
1、碩士及以上學歷,中藥學、中藥制藥相關專業;
2、十年以上中藥新藥注冊經驗;
3、獨立主導過至少2個中藥新藥或改良型新藥的成功注冊案例;
4、有院內制劑轉化項目經驗者優先。