職位描述
仿制藥注冊新藥注冊生物工程FDADMF生物藥原材料
1、負責原輔包產品的申報及其批準后的監管；
2、能夠及時和CDE溝通了解相關原輔包的政策及其批準后的監管維護；
3、熟悉DMF備案制度，能夠在各部門的支持和配合先完成原材料的備案；其實后續關聯評審的相關工作；
4、能夠及時了解國內外原材料的法規制度，以確保每個項目在規定的時間范圍內運作，并按照當地監管機構的要求和相關的標準操作程序進行。
5、配合客戶完成供應商審計的相關工作，質量體系的外審工作，對整改項目進行積極的反饋；
6、熟悉CE認證過程，并且能夠根據公司情況完成公司產品的CE認證；
任職要求：
1、生物制品行業背景，3-5年相關工作經驗；
2、熟悉國家藥品原輔包備案制度、DMF制度，CE認證的相關法規及注冊流程，能獨立編寫原料的注冊申報資料；
3、具有較強的溝通、協調能力及組織能力；
4、具備項目管理能力；
工作地點
北京大興區聯東U谷·生物醫藥科技園13號樓
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職位發布者
欒女士/HR
昨日活躍立即溝通
北京同立海源生物科技有限公司北京同立海源生物科技有限公司，專注細胞和基因治療（CGT）上游GMP級原料試劑研發及生產，為CGT用戶提供產品與服務的整體解決方案。產品涉及細胞分選磁珠試劑，真核/原核重組蛋白、無血清培養基、細胞培養試劑盒等。公司建有3200平米的研發實驗室及GMP級潔凈車間，細胞分選磁珠開發平臺、真核與原核蛋白表達工程平臺、無血清培養基開發平臺，通過ISO13485和ISO9001雙質量體系認證，部分產品已獲美國FDA DMF備案。
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