崗位職責:
1、注冊申報:
(1)制定新藥注冊策略和申報計劃,完成產品的注冊及后續維護工作;
(2)完成申報資料的撰寫、審核、裝訂和提交,確保申報品種的審評和審批流程;
(3)負責公司擬立項項目的調研、評估及咨詢工作。
2、臨床研究:
(1)完成項目組織管理、項目計劃與預算;
(2)確保所轄項目的臨床試驗嚴格按照國家法規、臨床試驗方案、計劃進度及SOP進行;
(3)對已開展的項目進行自查和稽查,形成項目報告和建議。
3、政府事務關系:
(1)協調注冊申報過程中的對內、對外關系,確保項目申報成功;
(2)重大項目申報和平臺建設。
4、經典方及大健康:
(1)負責經典方國際化實施推進;
(2)大健康發展戰略制定和實施指導。
5、完成上級交辦的其他事項。
任職要求:
1、藥學相關專業,8年以上中藥新藥研發經驗;
2、具備北京藥審中心專家資源,能快速推進新藥上市進度;
3、熟悉中藥研發全流程,熟練掌握藥品注冊法規和新藥研究技術要求。
4、駐地南京或北京