雇員點評標簽
職位描述
國產器械注冊三類醫療器械有源醫療器械康復醫學科器械醫療設備
工作職責：
1、負責型檢和上市后產品內部的監督檢查，產品上市后無外部監督風險:
2、產品標準:識別和解讀產品適用標準，組織宣貫:
3、安規設計輸入:根據項目規劃，做好安規需求分析和設計要求:
4、技術文件:編制技術要求，結合標準和指導原則，確保檢驗方法的可行性，準確性;
5、輔助開發:關鍵件的選型及局部安規設計；
6、安規檢查:設計定型前做系統級的安規檢查；
7、產品檢測:摸底測試，關注核心指標、安規項目的符合性，放行前的摸底測試報告核查；型式檢測，提前做好受理，預約，協調資源和檢測進度的控制，整改問題的BUG單提交和跟蹤至解決:生物學檢測，考慮國際通用；
8、監督檢查：對上市后產品，制定抽查計劃，結合歷年抽驗項等排查。
崗位要求：
1、精通GB9706.1、GB 9706.102， 熟悉IEC60601-1、IEC60601-1-2優先；
2、3年以上醫療器械安規工程師經驗、研發工作經驗，或第三方實驗室，醫療器械檢測所測試經驗，醫療行業優先；
3、本科及以上學歷，電子、電氣、機械、生物醫學工程等相關專業；
4、具有良好的團隊意識、工作積極主動、溝通協調能力；
工作地點
南京雨花臺區偉思總部大廈
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職位發布者
魏雪/人事經理
剛剛活躍立即溝通
偉思醫療南京偉思醫療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）成立于2001年，是中國康復醫療器械行業的技術創新驅動型企業，致力于在盆底及產后康復、神經康復、精神康復等細分領域為醫院等專業機構提供安全、有效的康復產品及整體解決方案。目前公司產品主要包括生物刺激反饋儀、磁刺激儀等，涵蓋電刺激、磁刺激、電生理等技術方向；此外，公司還正在進行下一代磁刺激儀、康復機器人等新產品的研發。公司定位于中國康復市場，并聚焦于電刺激、磁刺激、電生理等細分市場，公司憑借多年來對于市場的理解和投入，堅持以研發創新為發展驅動力，堅持引領產業及技術前沿的戰略定位，打造了堅實和多樣的技術平臺和具備競爭力的產品解決方案，建立了覆蓋全國的銷售渠道網絡布局，塑造了良好的品牌形象和學術推廣體系，完善了以客戶滿意為中心的客戶服務體系，使得公司在技術、產品、渠道、品牌和服務等方面形成了綜合性的競爭優勢，保持了較高的市場占有率。未來，公司將緊緊抓住康復醫療器械市場快速發展的良好契機，面向產業前沿領域持續加大自主創新投入，持續提升公司在技術、產品、渠道、品牌和服務方面的競爭優勢，擴大產品覆蓋和市場覆蓋，力爭發展成為國際領先的康復醫療器械公司。
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