崗位職責:
1、獨立完成臨床試驗中整個數據管理的相關工作;
2、為醫學、臨床操作和統計團隊提供數據管理方面的支持;
3、撰寫或者審核數據管理相關文件,例如數據管理計劃、病例報告、數據結構說明書、數據核查計劃、電子病例報告填寫指南和數據管理報告等;
4、執行EDC系統的用戶接受測試。執行或參與隨機和藥物管理系統的建設、測試和培訓;
5、為臨床研究參與人員提供EDC系統的培訓;
6、執行嚴重不良事件一致性以及外部數據一致性核查;
7、確保在EDC系統中的臨床數據被高質量地進行鎖庫/解鎖和凍結/解凍以滿足統計審閱、內部審閱和最終鎖庫等需要;
8、管理和培養初級數據管理員;
9、參與DM和SOP和體系的建設。
任職資格:
1、醫學、藥學、統計學、醫療器械等相關領域的學士或碩工學位;
2、3年以上臨床數據管理經驗,至少1年獨立管理臨床試驗中整個數據管理的經驗;
3、有EDC建庫以及編程經驗優先考慮;
4、扎實的CDISC方面知識,熟知FDA/EMA/ICH以及編碼詞典方面的知識的優先考慮;
5、良好的團隊合作精神以及優秀的溝通技能。