崗位職責:
1. 負責原料藥生產全過程的驗證與確認工作;
2. 起草/審核/執行驗證主計劃、驗證方案、驗證報告等文件,確保符合法規要求;
3. 協調跨部門資源,推動驗證項目按計劃實施,確保驗證數據的完整性及合規性;
4. 參與偏差調查、變更控制及CAPA管理,分析驗證過程中發現的問題并提出改進建議;
5. 跟蹤國內外法規更新,優化驗證體系;
6. 支持配合內外部審計;
7. 積極參與驗證相關培訓,提升對驗證要求的認知。
任職要求:
1. 本科,藥學相關專業;1年以上原料藥QA/驗證相關經驗優先;
2. 熟練使用Office軟件及驗證工具/方法;
3. 較強的數據統計分析能力、良好的溝通協調能力、抗壓能力及團隊合作精神。