職位描述:
崗位職責:
1、 負責與臨床試驗藥物安全性報告的醫學評估及質量審核,并監督其報告與處理流程符合國家法律法規的要求及公司相關規定;
2、 確保臨床試驗中個例安全性報告收集、評價、處置及報告全過程,符合公司標準操作規程及中美歐等地法律法規的要求;
3、 參與及支持安全性信號管理及風險管理活動;
4、 參與PV部門質量管理體系文件的制定、實施及維護,確保PV質量管理體合規及持續改進;
5、 跟進及解讀中美歐等國最新法律法規要求及監管部門/ICH發布的最新指南,確保在研項目藥物警戒工作的合規性;
6、 監管藥物警戒供應商,明確其警戒工作關鍵績效指標以確保服務質量;
7、 進行PV項目管理工作,包括不良事件/嚴重不良事件報告的培訓、SAE一致性比對等;
8、 培訓及帶教PV部門新員工;
9、 參與藥物警戒協議的審核及管理;
職位要求:
1、 本科及以上學歷,醫學、藥學等相關專業,英語CET6優先;
2、 5年以上從事臨床藥物警戒/醫藥相關工作的經驗;
3、 熟悉藥物警戒相關的法規,熟悉臨床試驗管理規范的知識,并執行相關培訓及質量控制;
4、有豐富的SUSAR、DSUR等PV相關報告的生成和遞交經驗;