1、建立產品質量風險管理預警機制,及時發布風險預警信息;
2、負責中藥飲片生產全過程的質量保證工作,督查生產車間嚴格按照GMP要求組織生產;
3、組織協調各部門完成必要的確認或驗證工作,審核確認驗證方案和報告;
4、負責年度產品質量回顧分析;產品穩定性考察的實施;
5、參與重大質量風險和質量事故的處理工作;監督質量管理體系變更、偏差、不合格品處理、CAPA的審核;
6、負責對質量受權人轉授權的物料、成品的放行;
7、負責完成產品質量投訴處理、退回與召回工作;
8、負責監督到貨物料的驗收及物料供應商的質量體系審計工作;
9、負責宣傳、貫徹藥品、食品法律法規和相關規章制度,負責組織質量相關法規研讀及培訓工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷,中藥相關專業;
2、5年以上中藥飲片生產現場質量工作經驗;3年以上質量團隊管理經驗;
3、熟悉中藥飲片質量管理相關法律法規,熟悉中藥飲片體系文件的建立及中藥飲片生產許可認證流程;
4、經歷過中藥飲片安全法等法律法規的培訓;
5、具有較好的溝通能力、影響力,有中藥飲片質量體系管理能力。