崗位職責： 1.負責編寫與維護質量管理體系文件，操作規程以及記錄表單； 2.負責編制或協助編制研發項目階段醫療器械技術、生產、采購文檔； 3.協助產品與過程驗證方案文檔的起草； 4.參與外審接待工作，負責協助陪審工作，對審核過程中出現的問題進行記錄，對不符合項的整改進行跟進，收集整改憑證，輸出整改報告； 5.負責協助產品注冊與檢驗工作； 6.負責不合格原因的調查，分析，糾正與預防措施的跟進與驗證； 7.負責了解醫療器械設計開發過程與生產流程，能按照產品與物料作業指導書進行產品與物料的檢驗并做好記錄； 8.負責質量數據的統計與分析; 9.定期開展總結復盤工作總結經驗，提出相關改進方案并跟蹤落地; 10.上級安排的其他工作。 任職要求： 1.了解醫療器械體系GB/T42061和相關法規要求； 2. 熟悉質量管理領域的基本工具； 4. 有醫療器械技術文檔編寫或文控經驗或具有相關潛質能力； 5. 有內審員資格，參與過內審或外審優先； 6. 良好的專業技能、溝通能力及協調能力； 7. 求實認真，踏實敬業。