崗位職責:
1、按照CE MDR要求進行醫療器械產品技術文件抽樣評審;
2、完成醫療器械產品技術文件跟蹤審核;
3、必要時,參與對內或對外的技術問題討論;
4、必要時,參加市場活動并宣講;
5、為新開發或更新的培訓課程提供技術參考。
任職要求:
1、大學本科及以上學歷,醫療器械或相關學科如:醫學、藥理學、生物醫學工程、微生物學、生物技術、生物化學;衛生技術、機械工程、電子工程、質量管理;
2、具有4年及以上從事與醫療器械研發,生產,檢驗測試等相關工作經驗,其中2年以上相關專業經驗,應從事被評估器械或技術的設計、制造、測試或使用,或與被評估(器械)科學方面相關;
3、熟悉醫療器械標準;
4、熟悉MDR法規,有CE產品認證經驗者優先考慮;
5、英語聽說讀寫熟練,能夠接受全英文培訓課程,撰寫英文報告;
6、積極的工作態度,具備獨立工作和面對困境的能力;
7、具備良好的溝通能力和團隊協作精神。