崗位職責:
1.負責建立、維護和完善醫療器械與部分藥品質量管理體系,確保符合藥品經營質量管理規范等標準要求;
2.跟蹤國家及行業相關法規、標準的更新,確保公司產品銷售等環節符合法規要求,協助完成產品注冊、備案及質量體系認證工作。
3.負責對貨物(耗材、設備、藥品等)進行質量監督和檢查,確保各環節符合質量標準;組織內部質量審核,發現并整改質量問題,預防質量風險。
4.負責醫療器械不良事件的監測、報告及處理,分析原因并提出改進措施,確保產品使用安全。
5.負責質量管理相關文件的編寫、歸檔及更新,確保文件記錄的完整性和可追溯性。
6.組織質量相關培訓,提升全員質量意識,指導各部門嚴格執行質量管理要求。
7.參與供應商審核與評估,確保供應商提供的原材料及服務符合質量要求。
任職資格:
1.有執業藥師資格證,中醫方向優先;
2.大學本科及以上學歷,醫藥相關專業優先;
3.有一年以上醫療器械及藥品質量管理工作經驗;
4.熟悉GSP認證及飛檢應對,熟悉相關行業標準和法規,如醫療器械經營監督管理辦法。
5.具備較強的溝通協調能力和問題解決能力,責任心強,注重細節。