更新于 5月7日

醫療器械研發經理/項目經理/主管

1-1.8萬
  • 大連甘井子區
  • 七賢嶺
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械生產轉化醫美產品
崗位職責: 1、負責妝字號、械字號產品的市場需求和用戶需求的調研,競品調研,指導編寫相關DHF文件,負責編寫《設計開發輸入》文件; 2、熟悉醫療器械相關最新法規政策,并能夠解讀,在產品設計開發中執行相關法規,保證產品符合法規要求,順利通過型式檢測; 3、主導產品的設計開發,包括產品結構設計和技術工藝開發,如:產品初始概念的輸出,結構設計,原材料篩選,設備調研,工藝流程搭建等; 4、負責產品的設計和工藝的不斷優化,主導解決核心技術問題,實現產品0-1的技術突破,和1-10的技術轉化; 5、在項目驗證和確認階段,主導產品設計驗證和確認,指導編寫相關方案,參與評審,審核報告的輸出; 6、在項目設計轉移階段,指導產品過程確認和試生產,參與制定過程確認和試生產先關方案,參與評審,審核報告的輸出;主導轉產階段的培訓和文件輸出工作,參與解決轉產過程中的技術和工藝問題(小試、中試、量產),配合生產部門解決問題; 7、主導產品改進與優化,直到產品穩定量產,銷售; 8、管理研發團隊,與其他平行部門協同合作,為共同的目標,不斷調整和努力; 9、完成上級安排的其他工作。 任職要求: 1、碩士以上學歷,分子生物學、生物工程、藥學等相關專業背景; 2、5年以上醫療器械行業研發從業經驗,熟悉醫療器械質量管理法規體系,有完整的產品設計開發到取證上市的相關經驗; 3、具備良好的創新能力、學習能力及協作精神。

工作地點

大連甘井子區智業廣場B2座21層2104B

職位發布者

孫女士/人力行政總監

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公司Logo錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司
錦悅祉承生物科技集團是一家mRNA領域國際權威專家及其實驗室團隊提供技術支持、國家級青年人才領軍的生物科技公司,擁有國際領先的mRNA前沿科技、自主知識產權 LNP核酸遞送系統、實現mRNA相關產品的規?;慨a的創新型技術企業,是集生物原料、醫療器械、消費級醫療產品研發、生產、銷售于一體的集團性公司。集團布局生物新材料研發、消費類美容耗材、高端功效護膚品、改良型復合藥物制劑領域,致力于成為消費醫療行業的領軍企業。集團下轄錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司、遼寧創科醫療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營銷公司,專研醫美、醫療器械、功能性食品、功能性護膚品,進行營銷推廣,形成研發、生產、品牌、營銷為一體的全鏈條布局。研發精英源自麻省理工學院Koch癌癥綜合研究中心的學院教授、美國四院院士、Moderna創始人、Robert Langer教授及其實驗室技術核心團隊,并搭建了包括大連理工大學、大連醫科大學、中科院化學所、北大醫學部、北大醫院等多梯隊全維度科研發展戰略聯盟,把握世界前沿科技生產力、雙國家級實驗室驅動、多器官靶向性LNP遞送系統平臺技術、獨創mRNA環化、多項專利技術產權,具備mRNA消費醫療應用前期探索、開發、臨床、生產、銷售的綜合實力,是中國最強的mRNA學研產銷戰略聯盟。榮獲2021年度全國顛覆性技術創新大賽優秀項目、深圳科創委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區海創工程入選項目、第八屆全球新材料行業大賽一等獎等殊榮。近鄰生物是集團旗下錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司的創始投資人,作為錦悅祉承集團技術聯創戰略合作公司,為集團及其旗下公司提供mRNA技術及研發平臺支持,布局醫美及大健康領域,研、產、銷一體,攜手開創精準養護生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質量為目標,通過國際領先的mRNA先進技術與產品為客戶提供生命健康服務、為社會帶來福祉。企業注重技術創新和研發投入,以推動 mRNA技術的不斷發展和應用。依托mRNA技術及LNP遞送技術,用無病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體,安全且IGY生物活性更強、抗體效價更高、特異性更優異。針對幽門螺旋桿菌對健康造成的危害,錦悅祉承創新研發幽立默產品,臨床效果驗證結果有效率達84%。同時計劃針對功效口服大健康類產品、功效外用類產品及私密大健康類產品,推出“優珂Yolk”系列產品。未來將啟動mRNA技術在醫療美容領域的廣泛應用,將mRNA蛋白替代技術應用于抗衰、再生的醫療器械及功能性護膚品中,以實現mRNA技術在消費醫療領域的產業級轉化。錦悅祉承集團以國際技術、創新理念和優質產品,未來將繼續加大研發投入,聚焦功效性護膚品、醫療器械、功能性食品等三大產業方向,秉承“悅見生命錦繡時刻”的品牌口號,持續深耕mRNA精準健康管理領域,推出更多新品,成為mRNA消費醫療領域領航企業,為人民的健康和美好生活貢獻力量。
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