更新于 4月25日

mRNA技術轉化工程師

1.2-2萬
  • 大連甘井子區
  • 七賢嶺
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械三類醫療器械MRNA 技術轉化
崗位職責 : 1. 技術轉化與生產銜接 - 主導研發成果(原液)向生產方的技術轉移,制定技術轉化方案(包括工藝參數、質量標準、風險控制點等),確保生產流程無縫銜接。 - 協調內部研發團隊與外部生產方的技術對接,解決轉化過程中的工藝適配性、設備兼容性等問題。 - 監督生產方的工藝驗證、批次生產及過程質量控制,確保輸出符合研發設計及法規要求。 2. 質量管理體系建立與維護 - 編寫、修訂符合醫療器械二類申報要求的質量體系文件(如工藝規程、驗證方案、風險分析報告等)。 - 確保質量體系符合中國《醫療器械生產質量管理規范》要求,協助完成體系內審、外審及整改。 - 針對委托生產模式,建立供應商質量管理程序,包括合同審核、生產監督、偏差處理等。 3. 法規申報支持 - 協助注冊部門整理申報材料(如技術文檔、臨床評價資料、質量體系證明等),確保內容符合藥監局(NMPA)要求。 - 跟蹤二類醫療器械申報進展,參與應對藥監部門的現場核查及技術審評問答。 4. 跨部門協作與培訓 - 作為研發、生產、質量三方溝通的核心樞紐,推動信息高效傳遞與問題閉環。 任職資格 1. 教育背景 - 本科及以上學歷,生物技術、藥學、制藥工程、醫療器械等相關專業。 2. 經驗要求 - 3年以上生物醫藥/醫療器械行業經驗,熟悉技術轉移、工藝放大或委托生產管理,有成功申報二類/三類醫療器械經驗者優先。 3. 核心技能 - 技術轉化能力:能解讀研發數據,轉化為可執行的生產參數及質量控制標準。 - 法規敏銳度:熟悉NMPA醫療器械法規動態,了解mRNA產品監管趨勢。 - 文檔功底:擅長撰寫技術報告、SOP、驗證文件等,邏輯嚴謹、細節把控力強。 - 溝通協調:具備跨部門及外部供應商的協同能力,能高效推動問題解決。 4. 加分項 - 有mRNA、脂質納米粒(LNP)等遞送系統相關技術轉化經驗。 - 熟悉無菌制劑、灌裝等醫療器械生產環節。 企業優勢 - 參與國內領先mRNA技術平臺的產業化落地,推動創新醫療器械上市。 - 扁平化管理,與頂尖研發團隊協同,快速積累技術轉化與合規申報經驗。

工作地點

大連甘井子區智業廣場B2座21層2104B

職位發布者

孫女士/人力行政總監

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公司Logo錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司
錦悅祉承生物科技集團是一家mRNA領域國際權威專家及其實驗室團隊提供技術支持、國家級青年人才領軍的生物科技公司,擁有國際領先的mRNA前沿科技、自主知識產權 LNP核酸遞送系統、實現mRNA相關產品的規?;慨a的創新型技術企業,是集生物原料、醫療器械、消費級醫療產品研發、生產、銷售于一體的集團性公司。集團布局生物新材料研發、消費類美容耗材、高端功效護膚品、改良型復合藥物制劑領域,致力于成為消費醫療行業的領軍企業。集團下轄錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司、遼寧創科醫療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營銷公司,專研醫美、醫療器械、功能性食品、功能性護膚品,進行營銷推廣,形成研發、生產、品牌、營銷為一體的全鏈條布局。研發精英源自麻省理工學院Koch癌癥綜合研究中心的學院教授、美國四院院士、Moderna創始人、Robert Langer教授及其實驗室技術核心團隊,并搭建了包括大連理工大學、大連醫科大學、中科院化學所、北大醫學部、北大醫院等多梯隊全維度科研發展戰略聯盟,把握世界前沿科技生產力、雙國家級實驗室驅動、多器官靶向性LNP遞送系統平臺技術、獨創mRNA環化、多項專利技術產權,具備mRNA消費醫療應用前期探索、開發、臨床、生產、銷售的綜合實力,是中國最強的mRNA學研產銷戰略聯盟。榮獲2021年度全國顛覆性技術創新大賽優秀項目、深圳科創委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區海創工程入選項目、第八屆全球新材料行業大賽一等獎等殊榮。近鄰生物是集團旗下錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司的創始投資人,作為錦悅祉承集團技術聯創戰略合作公司,為集團及其旗下公司提供mRNA技術及研發平臺支持,布局醫美及大健康領域,研、產、銷一體,攜手開創精準養護生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質量為目標,通過國際領先的mRNA先進技術與產品為客戶提供生命健康服務、為社會帶來福祉。企業注重技術創新和研發投入,以推動 mRNA技術的不斷發展和應用。依托mRNA技術及LNP遞送技術,用無病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體,安全且IGY生物活性更強、抗體效價更高、特異性更優異。針對幽門螺旋桿菌對健康造成的危害,錦悅祉承創新研發幽立默產品,臨床效果驗證結果有效率達84%。同時計劃針對功效口服大健康類產品、功效外用類產品及私密大健康類產品,推出“優珂Yolk”系列產品。未來將啟動mRNA技術在醫療美容領域的廣泛應用,將mRNA蛋白替代技術應用于抗衰、再生的醫療器械及功能性護膚品中,以實現mRNA技術在消費醫療領域的產業級轉化。錦悅祉承集團以國際技術、創新理念和優質產品,未來將繼續加大研發投入,聚焦功效性護膚品、醫療器械、功能性食品等三大產業方向,秉承“悅見生命錦繡時刻”的品牌口號,持續深耕mRNA精準健康管理領域,推出更多新品,成為mRNA消費醫療領域領航企業,為人民的健康和美好生活貢獻力量。
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