一、工作內容： 1.負責協助江西司太立質量體系的建立與完善，落實相關工作，達到公司質量方針和目標，按要求開展生產過程的質量管理工作； 2.負責落實質量方面的制度、文件規范工作； 3.負責組織質量風險管理活動； 4.協助質量總監建立質量保證體系，并負責產品放行，確保活動合規、及時； 5.負責組織質量體系自檢； 6.負責組織質量管理部完成客戶質量審計接待及后續整改； 7.負責組織質量管理及時完成客戶投訴、退貨及藥品不良反應的處理工作； 8.負責組織質量管理完成偏差、OOS調查處理工作； 9.負責組織質量方面的制度、文件、現場的監督檢查；并組織按時完成質量月報和產品年度質量回顧，以及對生產車間產品質量指標的考核； 10.負責組織完成年度驗證主計劃和年度驗證總結； 11.負責質量體系相關的文件、申請、方案、報告、計劃、總結的審核； 12.參與技術部門與注冊有關產品的技術轉移；審核與注冊有關產品的中試、工藝驗證報告； 二、要求 本科及以上，藥學或化學相關專業；有5年以上中間體/原料藥質量管理經驗，GMP認證經驗豐富，現場質量管理較強