Job Responsibilities工作職責： 1. 負責GMP體系文件管理，能夠建立、維護及完善質量體系文件并對各類文件進行審核。負責質量管理體系相關文件、流程的編制完善工作。 2. 收集各類藥品管理及相關法律、法規和技術要求。能根據法規的要求，對相關文件提出修改要求，并定期參與審核體系文件。 3. 負責變更控制、偏差調查、OOS調查、CAPA的跟蹤確認。 4. 接收質量投訴信息，并及時上報，配合開展投訴調查工作。 5. 按法規、體系要求組織實施相關培訓。 6. 開展各項質量監督檢查工作。 7. 負責物料審計管理工作的組織及實施。 8. 參與質量體系的自查和GMP符合性檢查。 Requirements任職要求： 1. 藥學相關專業畢業，專科及以上學歷，3-5年相關工作經驗。 2. 熟悉GMP和放藥等相關法律法規及指南要求。 3. 至少具有3年藥品生產質量管理經驗，具有無菌制劑/放射性藥品管理經驗者優先。 4. 具有良好的溝通協調能力。 5. 熟練使用辦公軟件及相關的管理軟件。