崗位職責： 1、維護質量管理體系，包括偏差管理、變更管理、風險評估、工藝和生產管理、工程設施設備管理、質量回顧等; 2、審核GMP文件系統、各類生產相關規程、記錄模板、工藝驗證驗證文件等; 3、參與公司客戶審計、官方審計及第三方審計迎審工作，負責迎檢工作中生產質量相關問題的現場答復，督促和監督審計缺陷項的整改，確保順利通過審計。 4、監督和評估質量活動的有效性。收集和分析質量數據，并提出改善建議。 跟進生產現場，審核生產現場合規性，對生產現場突發的小微異常事件現場處理，重大事件及時匯報。 5、處理生產相關偏差，提供變更評估，識別生產風險點，給出良好的改進建議。 6、領導安排的其他相關工作。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學相關專業，8年以上藥品相關工作經驗； 2、熟悉藥品生產質量管理體系、知識; 熟悉國家有關藥品生產、相關法律法規; 3、熟悉無菌藥品生產、技術轉移關鍵研究內容及流程; 4、思路清晰，能夠對生產現場的突發情況做出正確判斷，應變能力強； 5、作風嚴謹、規范、責任心強、工作細心、態度積極、抗壓能力強; 6、良好的溝通能力。