更新于 2025-05-17 01:05:56

CSV驗證工程師

8000-16000元

職位描述

仿制藥特藥中藥生物藥化學藥新藥
職位描述: 1、驗證項目管理:可以一人獨立負責計算機化系統驗證項目。能夠根據公司規程以及客戶公司進度等需求制定項目執行策略和計劃,對項目執行過程中遇到的各類問題(如項目回款,項目進度,項目變更,項目投訴等)進行溝通和解決,確保按時完成項目并驗收; 2、驗證項目技術交流:在項目執行過程中對客戶提出的計算機化系統和數據完整性相關法規和指南的疑問進行解答,解答范圍包括NMPA,EMA,FDA,ISPE,ICH,WHO,PDA等組織和機構的法規指南; 3、驗證項目執行:能夠編寫QC單機實驗儀器,生產和公用工程設備,大型軟件(如ERP,MES,DCS,DMS,TMS,LIMS,WMS,CDS,QMS,BMS,EMS等)和IT基礎設施等計算機化系統的全套驗證方案和再驗證方案,按照驗證方案進行驗證測試和報告整理; 4、跨部門協作:與質量保證部門協作,配合完成相關質量管理工作;與軟件實施部門協作確保軟件驗證工作的順利進行; 5、出差:能夠適應短期和長期出差(不超過1個月)。

工作地點

橋西區石家莊國家高新區科技創業園金石工業園-北門瞪羚企業加速器17層西側1708

職位發布者

宋佳佳/HR

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邁本軟件科技(河北)有限公司隸屬于“邁本集團”,是邁本旗下專注于數字化產品研究、開發、銷售的高科技企業,以滿足國內外GxP法規要求為目標,以企業管理流程為基礎,提供制藥企業數字化轉型的“自主研發+GxP咨詢+軟件實施+合規驗證”一站式服務。數字化產品矩陣覆蓋研發、質量、生產到倉儲端,確保制藥企業全生命周期GxP管理的合規與效率的提升。擁有國內專業的制藥數字化研發和實施團隊,深耕精益數字化咨詢和設計、質量管理系統(QMS)、電子實驗記錄本(ELN)、實驗室信息管理系統(LIMS)、制造執行系統(MES)、物料/稱量管理系統、倉儲管理系統(WMS)、安全生產信息管理系統(EHS)等產品線,可提供制藥整廠數字化咨詢與設計、工藝業務流程梳理、實施服務及全生命周期計算機化系統驗證(CSV)、“身邊的馬老師”制藥咨詢AI大語言模型等人工智能產品。同時,提供藥企從工廠整體規劃、工藝方案設計、工程實施服務到驗證及售后的“一站式”工業自動化解決方案,專注數據采集與監測系統(SCADA)、空調自控與環境監測系統(BMS&EMS)、動力自控與能源管理、工藝過程控制系統等服務。企業價值觀:助力藥企進步,科技驅動未來;制藥行業數字化轉型“一站式”服務領導者;企業使命:在追求全體員工物質和精神兩方面幸福的同時,為制藥行業進步發展做出貢獻;核心價值觀:用戶為本精益求精創新變革合作共贏。員工福利: 1、行業前三、外資企業核心骨干帶隊的背書履歷;2、廣闊的職業發展空間,專業、管理晉升雙通道;3、有競爭力的薪酬,五險一金,補充醫療,商業意外險,節假日福利、雙休、年假、帶薪病假等福利俱全;4、開放、直接的工作氛圍,邏輯和事實說話;5、新人培訓帶教過渡,每日執行總監帶隊成長;6、技術分享交流、技能特訓;7、不定期線下/線上課程學習;8、公司內部課程資源均可免費學習(價格幾千到10萬+不等)。
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