1、負責質量體系文件的監督，編制、審核公司質量管理體系文件； 1、負責質量管理體系相關數據的收集、分析； 2、根據驗證計劃監督相關部門實施情況，審核驗證方案和報告，并進行歸檔； 3、參與內部審核，編制內審檢查表、跟進協調和落實整改； 4、負責第三方、第二方及監管機構體系審核的協調準備，陪同整個迎審過程，對審核過程中的不符合項，與相關部門溝通落實整改措施，并進行跟蹤驗證； 5、參與外部審前產品技術資料審核（如DHF、DMR及相關記錄）和現場的檢查并指導修改； 6、上級領導安排的其它工作。 任職要求： 1、大專及以上學歷，機電、醫療器械、醫藥、化工等相關專業； 2、有ISO13485內審員證 ；質量管理3年以上工作經驗 ； 3、熟悉醫療器械相關法規和標準，熟悉CE、FDA等質量管理體系要求者優先； 4、性格開朗、誠實、積極性強；具有較強的協調和溝通能力；具有較強的文件編寫能力。