更新于 3月13日

工藝體系工程師(J11725)

8000-15000元
  • 鎮江丹陽市
  • 經驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系FDA認證ISO認證GMP認證
崗位職責:
1.負責部門質量管理體系建設維護,持續改進,提升;確保符合ISO13485等相關法規和標準要求;
2. 對接部門內、外部體系審核工作及應審及相關整改閉環工作;
3.協助編制產品注冊所需的審評資料,以及CE技術文件,FDA技術文件等;
4.協助產品上市后監管,不良事件處理,質量數據分析;
5.編制指導完成新品設計開發體系文件與風險管理文件;規范設計評審,驗證,變更等文件和記錄;確保設計開發各階段質量標準與過程符合法規要求;
6.負責部門的計量送檢、確認等工作;
7.配合研發工程師,編制關鍵特殊過程確認方案報告,設備驗證確認報告,采購技術要求等
8.主導產品工藝過程確認與優化,DMR工藝文件,檢驗指導書等編制;確保現場工藝指導文件正確與合規.
任職要求:
1.有3年以上醫療行業質量管理體系與工藝方面相關經驗,熟悉ISO13485;
2.熟悉產品設計開發與風險管理;對研發與生產流程有深入了解,
3.熟悉醫療器械相關方面法律法規,有內外審、體考、CE,FDA等相關技術文件編制與應審經驗;
4.熟練CAD機械繪圖與三維軟件應用,有較強的動手能力,并能獨立處理生產過程中的技術問題,進行工藝改進優化。

工作地點

鎮江丹陽市魚躍醫療

職位發布者

姚凌群/人事經理

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公司Logo江蘇魚躍醫療設備股份有限公司
魚躍醫療,中國A股上市公司,專注醫療健康25年。自1998年創立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦,助醫生提升醫術”為使命,成為中國領先的醫療健康產品與服務解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫療健康解決方案。在全球建立 12個研發中心、9個生產基地,服務全球超過 30萬家醫療機構和國內 90%以上的三甲醫院,覆蓋海外 131個國家和地區,惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領先的醫療器械集團,創新前瞻科技將專業的醫療級產品與服務解決方案帶入家庭,專業回應醫生和患者的健康管理需求,積極踐行《健康中國 2030》國家戰略,幫助人們構筑更有品質的健康美好生活,持續推動醫療健康事業的蓬勃發展。
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