崗位內容:
負責醫療器械研發注冊的整個流程管理,包括注冊前期調研、策略制定、注冊申報、跟進審批等;并保持對相關法律法規的敏銳度,及時調整項目進展。
崗位職責:
1、負責醫療器械的新品研發;
2、負責新品研發產品技術資料的收集;
3、負責新品研發的技術設計;
4、負責新產品的工藝開發;
5、負責新產品的檢測分析方法的建立;
6、負責新產品的技術文件準備、整理;
7、負責醫療器械等相關新產品的注冊。
任職要求:
1. 具備醫學、藥學或相關專業本科以上學歷,有醫療器械注冊研發經驗,熟悉國內外的注冊法規、標準等;
2. 具備獨立完成醫療器械注冊流程的經驗,良好的團隊管理和協調能力;
3. 具有優秀的溝通、表達、文檔編寫和數據分析能力,能夠獨立面對各種挑戰。熟悉ISO13485體系,