崗位職責:
1. 負責疫苗在國內/國際注冊業務,完成注冊資料準備、組織協調等工作;
2. 負責疫苗臨床溝通協調,確保項目順利推進;
3. 負責疫苗項目注冊,包括但不限于推動疫苗產品歐盟注冊、WHO預認證;
4. 負責準備和提交招標所需的疫苗技術資料;
5. 負責疫苗在各合作過的本地化項目,確保其順利開展;
6. 負責疫苗相關的GMP審計或供應商審計;
任職條件:
1. 藥學、生物學、醫學相關專業碩士研究生及以上學歷,5年以上生物制品企業注冊經驗,疫苗企業注冊經驗優先;
2. 熟悉注冊程序,具備獨立撰寫全套注冊資料能力;
3.熟悉生物制品工藝、質量控制方法;
5.熟悉GMP、GVP和GSP,具有豐富迎檢經驗,熟悉GMP認證資料;
6.接受短期出差;
7.英文好,可以撰寫英文注冊材料。