職位描述
質量體系管理無菌藥品質量負責人
1、質量管理體系：
組織制定、實施和持續改進GMP質量管理體系文件，確保符合中國/歐盟/美國GMP法規要求。
主導公司內審、專項審計及風險評估，跟蹤整改措施落實。
2、合規監管：
監督《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》等法規執行，應對藥監部門檢查。
對原輔包供應商、CMO/CRO及委外檢測單位開展質量審計與合規性管理。
3、質量管控：
處理藥品質量投訴、質量事故調查及假劣藥報告，組織藥品召回與不良反應監測。
行使質量否決權，監督生產全過程質量目標執行情況。
4、技術支持：
組織設施設備驗證/校準，審核計算機化系統權限與質量控制功能。
協同人事部門開展全員GMP培訓，提升質量意識。
【任職要求】
- 專業：藥學、藥物分析、生物工程等相關專業本科及以上學歷。
-
-
經驗：
- 8年以上制藥行業QA/QC管理經驗，3年以上無菌制劑質量負責人崗位經驗。
- 完整參與過GMP認證（國內/國際），熟悉FDA/EMA/WHO審計流程。
- 法規精通：深度掌握中國GMP附錄、ICH Q7、EU GMP等法規。
- 有無菌生物制品/細胞治療產品質量管理經驗；
- 福利：朝九晚五點半，周末雙休，節假日休息，生日福利，帶薪年假5天，工齡工資，團建活動
-
經驗：
工作地點
成都金牛區四川雙通醫療科技有限公司
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職位發布者
張女士/人事主管
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四川雙通醫療科技有限公司植根于中國西部醫療健康產業核心區-成都，公司始終秉承以雙通道醫療為核心、以專業化營銷為支撐、以患者為中心的發展理念，專注腫瘤創新藥物研發與商業化，構建起覆蓋藥品研發、生產轉化、學術推廣及醫療科技服務的全產業鏈生態體系，是四川省首批“雙通道”模式試點單位、首家以“雙通道”為核心的銷售企業、唯一一家以“雙通道”理念推廣走向全國的醫療公司。雙通醫療將以營銷為基石，通過人才、產品、模式、管理輸出，持續打造以雙通道醫療為核心，以專業營銷為支撐，通過數智化建設加持的腫瘤專業生態服務平臺，助力大健康產業發展。
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