崗位職責: 工作內容與職責 1 協助質量管理負責人建立和完善公司質量體系，確保公司產品符合注冊批準的要求和質量標準。 2 組織建立質量風險管理程序，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動風險可控。 3 組織建立公司文件系統，負責文件的審核、分發、存檔、收回、銷毀等文件管理工作，確保文件系統的健全，GMP 相關操作有文件指導和可以追溯。 4 組織 QA 審核公司藥品生產質量相關的管理和操作類文件。協調制定和審核產品工藝規程、質量標準、批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄等。 體系管理負責人、現場管理負責人、合規管理負責人: 5 負責 GMP 的培訓工作。 6 審核批生產記錄和批檢驗記錄，確保在物料及產品放行前，涉及的偏差變更、OOS/OOT、MDD 已經過調查和處理， 7 負責組織對偏差、OOS/OOT、MDD 等質量事件相關文件進行審核確保所有偏差和超標已經過調查并得到處理。 8 負責審核和評估與產品生產質量相關的變更申請， 9 負責組織匯總糾正和預防措施的管理，并跟蹤確認其效果及關閉情況。 10 負責組織對公司產品生產過程進行監控，負責監督各部門 GMP的執16 負責投訴處理，確保質量相關的投訴得到調查和有效處理 行情況并 提供指導;組織定期的和日常的 GMP 自檢。 11 組織審核產品的印字包裝材料、產品說明書樣稿，確保與藥監部門批準樣稿一致。 17 負責產品召回，確保召回過程及退回產品的處理符合要求。 18 參與申報資料撰寫，負責相關資料審核 19 組織接受官方機構和第三方機構的現場檢查。 12 審核不合格品的處理。 20 組織生產、質量相關檔案的管理。 13 組織建立驗證體系，制定驗證計劃，組織各部門起草、制定確認或驗證方案和報告，審核確認或驗證方案和報告， 14 組織進行供應商、外包服務商、委托生產、委托檢驗的管理，確保物料供應、委托生產、委托檢驗、外包服務符合要求。 15 負責組織編寫和審核年度產品質量回顧報告, 21 負責部門團隊建設、日常工作的安排及監督、部門人員的考核及培訓等。 任職要求: 1、教育水平 大學本科及以上 2、專業 生物、醫藥或相關專業 3、工作經驗 10 年及以上藥品生產、質量管理相關工作經驗 4、熟悉藥品生產質量管理相關法律法規，熟悉藥物生產工藝流程和檢驗要求，熟悉無菌生產工藝控制要求，有藥品生產質量管理體系的建立和運行經驗