崗位職責:
1. 負責CAR-T細胞產品的分析方法開發、優化及驗證,GMP生產和質量放行。
2. 負責流式細胞術(FACS)、qPCR/ddPCR、ELISA、細胞殺傷實驗、理化檢測(pH、滲透壓、蛋白濃度)、微生物檢測(無菌、內毒素、支原體)等關鍵質量檢測。
3. 進行方法學驗證、方法轉移,確保檢測方法符合GMP及法規要求。
4. 參與質量控制(QC),包括進料檢測、中控檢測和最終產品放行檢測。
5. 支持IND/BLA申報,撰寫相關技術文件,并參與監管機構溝通。
任職要求:
1. 碩士及以上學歷,生物、免疫、藥學等相關專業,3-5年生物制藥分析或QC經驗。
2. 熟練掌握流式、ELISA、細胞殺傷實驗、理化檢測、微生物檢測等方法,并具備方法學驗證和方法轉移經驗。
3. 了解GMP/GLP、NMPA/FDA/EMA法規,具備質量體系和申報經驗者優先。
4. 具備良好的數據分析、溝通協作和問題解決能力。