崗位職責： 1. 研發質量體系建設 1)確保體系的合規性； 2)起草/審核體系文件； 3)開展自查及問題整改； 4) 供應商管理； 5) 文件的生效、下發、銷毀、歸檔； 6) 生產記錄、檢驗記錄、實驗記錄的審核歸檔。 2. 質量保證 1)審核實驗記錄、生產記錄、研發記錄； 2)確保實驗過程和數據的真實性、完整性； 3)對產品生產質量活動的全過程進行有效的監控，所有生產質量有關的檔案管理。 4)負責工藝用水、環境監測監督實施，保證符合要求生產要求。 5)負責協調和處理相關質量事故、不合格物料、不合格品； 6)參與所有偏差的調查、處理并負責糾偏措施的批準；參與審核、評估所有變更、質量風險評估等，管理偏差、變更、CAPA臺賬及記錄。 7)負責公司驗證工作的管理及驗證工作的組織與協調。 8)監督質量部QC檢驗過程，審核檢驗記錄，管理物料及產品放行。 9)開展計量。 10)組織開展GMP基礎知識和GMP相關法律法規方面的培訓。 3. 其他要求 1)壓力容器管理。 2)設備維護、保養、維修管理。 3)備品備件管理。 4)檔案管理。 5)現場巡檢。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，藥學、化學、生物相關專業優先； 2. 具備實驗室相關工作經驗或有藥品質量管理基礎者優先； 3. 了解GMP和國家藥品管理法規基本要求； 4. 工作細致認真，有責任心，具備良好的學習能力與溝通能力； 5. 能適應必要的加班或階段性工作壓力。