崗位職責： 1. 負責臨床試驗項目的管理工作，包括對項目進展、質量、預算執行的監控；與CRO合作，及時解決問題以確保項目正常運行； 2. 參與總體臨床研究計劃、臨床試驗方案的制定； 3. 組織完成臨床試驗方案、臨床試驗操作手冊、實驗室操作手冊以及臨床試驗報告等相關技術文件的撰寫、審閱與定稿工作； 4. 與研發中心、臨床研究機構、CRO、及其他供應商等建立良好的合作關系，做好溝通與協調工作，保證項目順利實施和推進； 5. 確保試驗過程中電子數據的完整性與準確性，協調完成對臨床試驗項目的內部稽查和質量保證工作； 6. 支持法規注冊工作，參與研發過程中的法規支持工作； 7. 其他與臨床、法規相關事務。 質量工作職責： 1. 了解并遵守智愈醫療質量管理體系、質量管理程序、質量管理制度、質量目標以及適用于該工作的法律法規； 2. 提高質量意識，按規定按時完成所有計劃的質量與合規培訓； 3. 關注質量問題，及時識別并報告任何質量或合規問題，并根據需要及時采取糾正措施； 4. 確保質量合規，確保完成的設計輸出或項目交付物，符合質量和法規要求； 5. 積極參與質量持續改進活動，提供解決方案。 任職要求 1. 臨床醫學、生物醫學工程或其他相關專業，本科及以上學歷； 2. 5年以上臨床試驗相關經驗，熟悉臨床試驗中的風險管理； 3. 熟悉醫療器械領域相關法律法規和指導原則； 4. 目標導向，責任心強，具備良好的溝通協調能力； 5. 英語讀寫能力較強，能獨立查閱相關文獻資料； 6. 能夠適應較高頻率的出差。