職位描述:
1、監督和全面管理所有臨床研究項目,以確保:臨床試驗進程符合既定要求、成本控制在
預'算內并保證臨 床試驗的操作符合國家相關法規及公司 SOP 要求;
2、熟悉管轄范圍內各 PM 負責的臨床試驗項目為各項目提供支持和指導,保證臨床試驗按
照方案、GCP、公司 SOP 以及相關法律法規的要求順利完成;
3、制定項目總進度計劃表,指導各項目經理執行試驗項目的全面啟動、執行與結束工作,
有效協調與溝通醫學寫作,數據與統計等部分工作,確保項目順利進程;
4、管理臨床研究項目包括參與方案、ICF、CRF、監查計劃和項目管理計劃的制定;
5、在項目全面啟動前,對項目經理及項目組成員進行啟動前臨床操作的培訓,按計劃推進
各項目在各中心的試驗進程,在項目進行過程當中與所有相關人員保持有效溝通,及時協調
解決項目監察過程中遇到的問題,做好質量控制,定期做項目進展報告;
6、對重大項目或項目主要節點進行協同監查,以確保各項臨床試驗的進度與質量
中心監査管理部的其他工作。
職位要求:
1、醫學、藥學、生物學等相關專業本科及以上學歷。;
2、8 年以上臨床試驗經驗,5 年以上項目管理經驗,具備腫瘤藥物上市前經驗優先;
3、能夠獨立思考、解決問題,善于溝通協調;
4、能熟練的運用 offices 辦公軟件;
5、不斷學習行業新知識,包括地方性法規、GCP、臨床試驗操作規范;
6、較強的項目管理和時間管理能力;
7、具備團隊管理能力。