崗位職責： 1、藥品生產全過程質量管理，主要是產品質量監督和保證。 2、 組織質量標準、質量管理文件的編寫與審核，并組織實施。指導編寫檢驗操作規程、儀器操作規程。 3、組織和協調公司認證、換證工作。并在現場檢查后盡快完成整改報告，并監督整改完成，并將整改報告上報QP。 4、組織對主要物料供應商質量體系的評估工作，并完成供應商審計報告。 5、評價批生產記錄，全面審核成品發放前的批記錄。 6、制定全廠質量檢驗員、質量監督員的質量責任。 7、審核并批準外包裝材料、標簽、說明書的文字內容和樣板。 8、確保各部門的工作人員都經過質量和其他教育。 9、對全廠的衛生、生產環境進行檢查、監督和控制。對車間生產全過程的質量、工藝、全廠GMP、GVP規范和醫療器械法令的執行情況進行監督檢查。 10、負責用戶訪問和用戶投訴具體工作，組織安排退回產品和不合格品的處理。 11、監督檢查物料和產品貯存條件及存放的規范性。 12、監督檢查各部門、廠房和設備維護情況。 13、定期對質量監督體系進行質量考核和質量獎罰。 14、配合QP定期向上級主管部門匯報公司GMP、醫療器械法令實施情況、生產質量情況及不良反應情況和年度產品回顧分析情況等，接受上級部門的業務領導。 15、接受QP的轉授權審核批準設備、儀器等未規定QP批準的各類確認、驗證的方案和報告以及批準相關標準操作規程文件。 16、按要求定期對批相關記錄進行回顧性審核和總結評估，并完成回顧報告，報QP批準。 17、定期對用戶投訴和不良反應記錄進行回顧性審核和總結評估，并完成報告，報QP。 18、按要求完成年度管理評審工作，報QP進行審核，并呈報給管理層。 崗位要求： 一、 教育背景：大學本科及以上學歷；藥學相關專業。 二、工作經驗： 1、熟悉GMP、GVP（藥品警戒質量管理規范）知識及相關法律法規，組織協調能力強。具備適當的工藝、工程、衛生和微生物方面的知識。 2、有5年或以上藥品質量管理工作經驗，能解決實際問題，熟悉無菌制劑質控經驗者優先。