1、確保生產過程符合GMP規范:負責建立與執行生產質量管理制度,按照GMP規定管理各生產車間指令、批生產記錄等文件,確保生產質量體系的運行
2、組織生產計劃:編制審核工藝規程,確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存,以保證藥品質量;編制審核生產相關操作規程,確保嚴格執行
3、 監督生產質量:確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門;確保完成各種必要的驗證工作,包括設備設施的確認、工藝驗證和清潔驗證
4、管理生產和質量管理團隊:批準和監督委托生產的所有活動的組織和協調;確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓。
5、協調和解決問題:主持召開生產調度會,及時協調解決生產中出現的各種問題;加強薄弱環節的管理,做到安全生產,保證全面完成生產計劃
6、培訓和團隊建設:組織對生產操作員開展生產培訓教育,提高員工的質量意識和質量能力;負責部門團隊建設與管理,帶領團隊共同完成工作任務
任職要求:
1、本科或以上學歷,藥學相關專業,包括生物學、生物工程、生物技術、生物化學、制藥工程等;
2、至少5年以上藥企生產管理經驗,制藥行業工作經驗,擁有GMP生產車間管理經驗;
3、熟悉GMP法規,能夠編制GMP相關文件,負責過生產車間相關的驗證;
4、從事過CMO或OEM藥品生產企業委托加工的經驗的優先考慮;
5、至少3年起團隊管理經驗。