1. **樣品檢測與分析** - 負責藥品、原料、包裝材料、生產環境（潔凈區）等的微生物檢驗，包括但不限于： - 無菌檢查 - 微生物限度檢查（需氧菌、霉菌、酵母菌等） - 內毒素（細菌內毒素）檢測 - 環境監測（沉降菌、浮游菌、表面微生物等） - 嚴格按照《中國藥典》《美國藥典（USP）》《歐洲藥典（EP）》等標準執行檢驗方法。 2. **實驗室操作與管理** - 培養基的配制、滅菌及適用性檢查。 - 菌種傳代、保存、復壯及菌液制備，確保菌種管理的規范性和可追溯性。 - 微生物實驗室儀器設備（如生物安全柜、培養箱、滅菌器等）的日常使用、維護及校準。 - 實驗廢棄物的無害化處理，確保實驗室安全與合規。 3. **記錄與報告** - 準確填寫檢驗記錄、設備使用記錄，確保數據完整性和可追溯性。 - 及時上報檢驗結果，對異常數據（OOS/OOT）進行初步調查并協助整改。 4. **質量體系支持** - 參與實驗室偏差調查、方法驗證、設備驗證及環境監測方案制定。 - 配合完成內部審計、外部審計（如GMP審計）及整改工作。 5. **其他職責** - 協助優化檢驗流程，提升實驗室效率。 - 遵守公司EHS（環境、健康、安全）規范及GMP要求。