崗位職責:
1、負責熒光免疫層析平臺新產品設計開發全過程的實驗設計和注冊資料撰寫;
2、負責新產品的生產轉化,并編寫相關的生產檢驗操作規程文件資料,并對相關人員進行培訓;
3、協助醫療器械產品注冊申報,包括臨床試驗和注冊資料的撰寫;
4、制定產品風險分析計劃及改進措施,并不斷完善產品工藝,優化產品性能;
5、負責日常實驗的實施和記錄歸檔;
6、完成上級交辦的其他工作事項;
任職要求:
1、本科及以上學歷,分子生物學,生物技術,微生物學,檢驗醫學,藥物化學等相關專業畢業;
2、兩年以上相關行業或崗位研發經驗,有膠體金、熒光免疫層析平臺試劑研發,方法學優化經驗優先;
3、熟悉免疫學理論和實驗技術,可獨立承擔體外診斷試劑研發;
4、熟悉體外診斷試劑產品、醫療器械的產品注冊相關法規及注冊流程,具有三類體外診斷試劑產品注冊經驗者優先;
5、分析能力強,工作積極、主動性強,易溝通,有團隊合作意識。