崗位職責： 1.質量管理體系搭建與維護 負責公司質量管理體系的搭建、維護及持續優化，確保符合中國NMPA、歐盟GMP、美國FDA等國際法規要求； 主導從藥品研發、生產到申報全流程的質量管理策略制定，推動偏差管理、變更控制、CAPA等關鍵環節的系統化實施； 建立數據可靠性管理體系，主導權限管理、審計追蹤等風險識別及改進工作。 2.質量審計與合規管理： 主導國內外GMP審計（含歐盟QP審計），統籌應對NMPA/FDA/EU等官方檢查； 定期開展生產現場及分析實驗室巡查，識別潛在質量問題并推動閉環解決； 制定質量風險防控策略，確保企業持續符合國際質量合規要求。 3.跨部門協同與質量文化推動： 聯動研發、生產、注冊等部門，建立高效質量協作機制，保障藥品全生命周期質量可控； 主導質量數據分析及趨勢報告輸出，為管理層決策提供科學依據。 4.團隊建設與人才培養： 負責QA團隊人才梯隊建設，制定培養計劃并推動實施； 建立質量團隊標準化工作流程，提升團隊專業能力與執行效率。 任職資格： 1. 教育背景： 統招本科及以上學歷，藥學、制藥工程等相關專業（碩士優先）； 接受過系統的GMP、FDA/EU法規培訓，持有相關認證者優先。 2. 工作經驗： 5-10年以上制藥行業質量管理工作經驗，完整參與過藥品研發→生產→申報全流程質量管控； 具有國際大型制藥公司或國內頭部藥企質量管理經驗； 主導過3次以上中美歐GMP審計，熟悉QP審計流程及應對策略。 3. 核心能力： 精通NMPA/FDA/EU GMP法規，具備質量體系從0到1搭建經驗； 擅長數據可靠性管理、質量風險分析及CAPA閉環管理； 優秀的英文能力（口語優秀），可獨立完成國際審計報告及跨文化溝通。 4. 綜合素質： 邏輯嚴謹，具備數據驅動型決策能力，能快速定位復雜質量問題根源； 良好的跨部門協調能力及團隊領導力，適應高強度工作壓力； 持續學習意識強，具備國際化視野及質量管理前瞻性思維。