職位描述
原料藥生產質量管理醫藥制造
崗位要求：
1、化學或藥學相關專業本科及以上學歷。、
2、5年以上原料藥生產/質量工作經歷，至少3年以上QA部門管理經驗。
3、熟悉現行版GMP、藥品管理法律、法規，對本職工作認真負責。
4、接受過《藥品管理法》、GMP及與所生產產品相關專業知識的培訓。
崗位職責
1、組織制定/修訂物料、中間產品、成品的相關質量文件，并組織實施。審核或組織審核各部門編制的文件。
2、組織QA對物料（產品）倉儲/生產全過程、潔凈區環境、工藝用水、壓縮空氣等實施監控；監督QA現場監控工作。
3、組織物資部、生產部等相關部門對物料供應商質量體系的審核和評價。
4、審核每批產品的批記錄，確保所有偏差、OOS/OOT/AD得到調查和解決。
5、參與審批所有與質量有關的變更。
6、組織驗證工作，參與產品生產工藝驗證、設備驗證、清潔驗證等工作。
7、參與接待各方審計；組織實施整改措施；審批整改報告。
8、審核產品標簽的文字內容、規格尺寸。
9、確保質量投訴得到處理。
10、協調公司相關部門進行全員GMP培訓與考核。監督企業所有相關人員經過必要的上崗前培訓和繼續培訓。
11、對產品質量情況定期進行回顧分析，對回顧分析的結果進行評估；提出是否需要采取糾正和預防措施，或進行再確認/再驗證的評估意見及理由；并及時、有效地完成相關措施。
12、按時完成上級領導交待的其他臨時性工作。
職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、包吃、包住、節日福利
工作地點
荊門掇刀區化工循環產業園
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職位發布者
王女士/HR
立即溝通
漢瑞藥業(荊門)有限公司漢瑞藥業(荊門)有限公司落在湖北省荊門市化工循環產業園，占地面積210畝。經營范圍包括各類原料藥和醫藥中間體的研發、生產和銷售以及相關產品和技術進出口。公司目前規劃有3個多功能車間、4個商業化車間，總建筑面積9.05萬平方米。公司現已吸引和聚集一批高水平人才，嚴格按照歐美和中國最嚴格的標準建立完整的質量管理體系和安全、環保體系，質量體系設計、設備選型與軟件系統符合FDA、EMA、NMPA認證要求;安全體系按照國際最新安全、職業健康、環保標準設計與建設：設立了專門的知識產權保護部門，持續提高知識產權保護能力，營造知識產權保護氛圍。公司現已建成高標準的現代化廠房與先進的原料藥生產線。反應釜運行體積30L~10000L105臺。總體積256.48m3具備完善的項目管理及供應商管理等流程，確保產品質量，不斷提高產品技術和質量，提高企業管理水平，將公司打造為現代化、國際化的原料藥生產基地。服務于中國和世界的創新藥公司。公司已在武漢光谷生物城成立了研發中心-東湖研究院。公司的愿景是鑄就世界一流的API+CDMO企業，以優異的工藝設計和高質量的生產體系，為全球頂尖創新藥企業(客戶)提供最優質的工藝研發和產品生產服務
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