建立和維護驗證等技術服務文件體系,包括驗證類管理規程和驗證儀器的操作維護文件等;
組織協調公司驗證工作,保證驗證工作順利實施,確保工藝、系統、設備、方法等處于驗證狀態;
起草公司驗證主計劃及年度驗證計劃,審核本部門及其他部門相關的文件;
負責按年度驗證計劃組織驗證小組起草驗證方案并實施相關驗證(包括廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、清潔和檢驗方法、計算機化系統等);
指導、管理驗證小組成員,保證嚴格按照文件規定執行,正確履行他們的工作職責;
跟蹤相應法規進展,并對驗證小組成員進行培訓和考核;
完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學歷;
2、專業要求:藥學相關專業;
3、工作經驗:5年以上同等崗位工作經驗;
4、任職要求:熟悉現行版GMP、FDA的法規要求