5.1履行制定和修訂物料、中間產品和產品的內控標準和檢驗操作規程的職責。 5.2履行制定取樣制度的職責,并派專人進行抽樣。 5.3履行決定物料和中間產品使用（放行）及成品審核放行的職責。 5.4履行對相關操作記錄進行審核，其內容包括：配料、稱重過程中的復核情況，各生產工序檢查記錄，清場記錄、中間產品質量檢驗結果、偏差處理、成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后方可放行的職責。 5.5履行審核不合格品處理程序的職責。 5.6履行檢測潔凈室（區）的塵粒和微生物數的職責。 5.7履行評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期品有效期提供數據。 5.8對會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估的職責。 5.9負責全廠各質量相關操作的質量檢查，保證監督。 5.10負責監督保證各項驗證順利開展，并保證其結果的真實，并督促相關部門進行改進。 5.11負責其它有關質量管理及質量保證工作 任職要求： 4.1應具有中專以上學歷，制藥、生物、食品相關專業。 4.2具有1年以上相關實際工作經驗。 4.3并熟練掌握各種產品的工藝規程，關鍵控制點及控制方法。