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臨床監查員/經理

1-2萬
  • 無錫惠山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械監查診斷試劑GMP認證
崗位職責: 1.熟悉掌握醫療器械及體外診斷試劑注冊申報相關法律法規、臨床試驗相關法律法規等; 2.熟練掌握國家局、省局、市局網站的資料查詢方法; 3.熟悉臨床實驗中心的遴選、啟動工作,負責臨床中心的監查,具備監查過程中發現問題及時上報及處理的能力; 4.臨床試驗過程中的所有材料的邏輯順序能清晰明了; 5.具有IVD產品相關臨床監查經驗;對工作有高度的責任感。 6.有一定的生物學、生物化學、醫藥或樣本檢驗等專業基礎知識,能發現問題,且有較強溝通能力。 任職要求: 1.醫藥、臨床、衛生及相關專業,本科及以上學歷。 2.有獨立完成1個以上中心的臨床試驗項目經驗,具有三類臨床試驗經驗優先,IVD行業和大型CRO公司資深CRC優先考慮。 3.熟悉體外診斷試劑臨床評價相關法律法規。 4.協調溝通能力強、具備推進項目進度,獨立解決問題的能力。

工作地點

惠山區江蘇無錫(惠山)生命科技產業園

職位發布者

劉女士/HR

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公司Logo無錫吐露港生物醫藥科技有限公司
吐露港生物科技公司(https://www.tolobio.com)致力于為體外診斷提供創新型解決方案!公司從2017年開始先后開發了基于Cas12a、Cas12b系統的CRISPR-Cas12創新核酸檢測技術,并將其命名為“HOLMES”(中文名:福爾摩斯)、“HOLMESv2”。相比于傳統的分子診斷技術,CRISPR-Cas12核酸快檢技術皆具備高靈敏、高特異、快速等優勢,因此也和CRISPR-Cas13核酸快檢技術一同被美國Science雜志譽為“下一代分子診斷技術”,在病原檢測、遺傳病篩查、癌癥早篩、家用自檢等眾多領域具有巨大應用潛力。吐露港生物科技公司擁有Cas12蛋白在核酸檢測方面的全球底層專利,并與美國Sherlock Biosciences公司就Cas13診斷專利展開了專利交叉授權合作。因此,吐露港生物實現了Cas12和Cas13核酸檢測的底層專利在大中華區的全部獨占權利,并通過向Sherlock Biosciences公司授權的方式在美國開展Cas12核酸檢測技術的商業化運作。吐露港生物科技公司正與業內同行攜手合作,加快推進CRISPR診斷產業的蓬勃發展。目前,公司已經順利完成了天使輪和pre-A輪的融資,進入了快速發展期。上海成立了技術研發中心,吸引了高級研發技術型人才的加入,碩博比例高達80%,技術實力雄厚;同步在無錫建立了近萬平方研發及GMP生產場地,雙輪驅動模式,加快CRISPR分子診斷技術的產業化,誠摯歡迎優秀的你加入我們,一同推進下一代分子診斷技術的產業化!JOIN US, For Better CRISPR Diagnosis and Better Life!
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