1. 質量管理體系建立與維護 (1) 負責建立、實施和維護符合GMP（藥品生產質量管理規范）及MAH相關法規要求的質量管理體系。 (2) 制定和完善質量管理制度、標準操作規程（SOP）、質量風險管理文件等，確保體系覆蓋研發、生產、流通、上市后監測等環節。 (3) 定期組織內部質量評審，推動質量體系的持續改進。 (4) 確保MAH質量體系與受托生產企業（C證企業）的無菌生產規范無縫銜接。 2. 生產質量管理 (1) 受托方監管：對受托生產企業（C證企業）進行資質審核、現場審計及動態監管，確保其符合GMP要求。 (2) 質量協議管理：起草、審核并監督執行與受托方的質量協議，明確雙方質量責任與義務。 (3) 生產過程監督：監控生產全過程，審核批生產記錄、檢驗記錄等關鍵文件，確保工藝、質量可控。 (4) 產品放行：審核產品檢驗結果、生產記錄及偏差處理情況，履行MAH放行責任。 3. 供應商與物料管理 (1) 對原輔料、包裝材料供應商進行資質審核和質量評估，建立合格供應商清單。 (2) 監督受托方對物料的驗收、儲存、使用等環節，確保符合質量標準。 4. 偏差與變更管理 (1) 主導偏差調查、OOS（檢驗結果超標）處理及CAPA（糾正與預防措施）的制定與跟蹤。 (2) 審核生產過程中的變更申請（如工藝、設備、場地變更），評估變更對質量的影響，確保合規性。 5. 上市后質量風險管理 (1) 建立藥品上市后質量監測體系，收集不良反應/事件信息，配合開展藥物警戒（PV）工作。 (2) 監督產品召回、投訴處理及退貨管理流程，確保及時響應質量問題。 6. 合規與審計管理 (1) 主導內部質量審計，確保MAH及受托方符合法規要求。 (2) 應對藥監部門（如NMPA、省局）的監督檢查，協調整改并提交報告。 (3) 跟蹤國內外藥品監管法規動態，及時調整質量管理策略。 7. 文件與記錄管理 (1) 管理藥品研發、生產、檢驗、流通等環節的質量文件（如工藝規程、質量標準、驗證文件等）。 (2) 確保所有質量記錄真實、完整、可追溯，符合數據完整性（ALCOA+原則）要求。 8. 培訓與質量文化建設 (1) 組織對內部員工及受托方關鍵崗位人員的GMP、MAH法規培訓。 (2) 推動企業質量文化宣導，提升全員質量意識。 9. 跨部門協作 (1) 與研發、注冊、生產、供應鏈等部門協作，確保藥品全生命周期質量目標達成。 (2) 參與藥品注冊申報及現場核查，提供質量管理相關支持文件。 任職要求： 1.藥學及相關專業，本科及以上學歷，，熟悉無菌藥品生產工藝及風險點； 2.具有5年以上相關經驗，3年以上無菌藥品QA管理經驗，具備無菌生產線現場審計及偏差調查實戰經驗； 3.法規知識：精通GMP、藥品注冊法規、數據完整性指南等。 4.核心經驗：滅菌工藝驗證經驗、風險管控能力、跨企業協同能力，藥監現場檢查應對經驗。 5.具有良好的溝通協調能力和應急處理能力； 6.能適應出差的要求。