崗位要求:
1.中藥學、藥學相關專業,碩士學歷;
2.熟悉中藥研發體系相關法規;
3.從事中藥研發QA工作5年以上,經歷過中藥新藥注冊現場核查;
4.具有良好的溝通能力和團隊合作精神;
5.責任心強,穩重細心,良好的職業操守。
崗位職責:
1.負責中藥研發質量管理體系的建立、監督及持續改進,確保體系符合法規要求,保障研發過程的質量與合規性;
2.負責中藥研發質量管理體系文件的起草修訂、審核、分發、培訓和歸檔,確保文件管理的規范性和有效性;
3.負責組織中藥新藥注冊現場核查及各種資料的現場準備,確保核查工作的順利進行;
4.負責監督中藥研發和質量控制活動,記錄并調查偏差OOS(0ut of Specification,結果超標)情況,制定糾正和預防措施,確保問題及時解決并防止再次發生;
5.負責定期組織中藥新藥研發合規性相關培訓,提升團隊的質量意識和法規意識;
6.完成上級安排的其他工作,積極配合公司整體運營需求。