崗位職責 1. 負責受控記錄的發放、回收、銷毀； 2. 負責清潔類記錄、其他項目檢測記錄的審核、歸檔； 3. 負責質量保證部檔案室的檔案資料管理； 4. 負責環境監測記錄、壓縮空氣檢測記錄、工藝用水檢測記錄的審核，歸檔； 5. 負責文件的審核，分發、回收、銷毀，及文件復審計劃的制定，復審報告的編制； 6. 負責法規文件的收集、更新； 7. 負責投訴情況的記錄及跟蹤、處理情況反饋； 8. 參與本崗位相關的偏差和不符各項的調查和處理，參與CAPA 的實施；參與自檢與外部質量審計；參與崗位相關文件的起草、修訂；變更相關工作、驗證相關工作。 崗位要求： 1.教育背景：理工科相關專業，化學、生物、藥學、制藥工程、工業工程等； 2. 知識技能：深入理解質量管理體系（QMS）的基本原則以及行業的特定法規要求；熟悉藥品生產質量管理規范優先； 3. 經驗要求：1-3年制藥、醫療器械、化工等的質量文件體系管理經驗；