更新于 4月21日

化藥CMC部長

3-5萬
  • 成都雙流區
  • 3-5年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物合成藥物分析藥品質量管理新藥研發化學藥研發抗體研發液體制劑研發制劑
崗位職責: 1. 負責公司創新小分子藥物API研發的CMC尤其是制劑藥(DP)開發方面研究, 管理CMC開發的整個流程;需要配合集團GMP車間創建創新小分子制劑開發部門。 除負責創新小分子藥物DP管理外還需負責原料藥(DS)開發團隊的管理; 2. 根據CMC的研究計劃和時間節點,監控CMC研究的整體流程及執行情況; 3. 按照CMC開發的相關國內外要求,配合注冊部及臨床部門組織撰寫和審核 IND/NDA相關申報材料; 4. 與集團內部或外部GMP生產、藥物供應和其它職能交叉部門密切合作,確保 CMC項目的順利 開展和GMP生產的合規; 5. 對合作的第三方的合規性及時效性進行進行有效的監督; 6. 新藥開發臨床前必須完成的其他任務并對公司創新小分子藥物臨床試驗進行必要的非臨床研究支持工作。 崗位要求: 1. 博士以上學歷,藥學、化學、醫學、生物學等相關專業背景,5年以上創新小分子藥物CMC開發項目團隊管理經驗;需要有豐富的小分子藥物制劑開發經驗以及對新藥注冊法律法規方面知識的精辟理解及熟練運用。 2. 除了具有豐富的CMC開發經驗還應具備很強的創新能力、執行力和項目管理 能力;熟悉藥物申報資料的撰寫和管理,需要有IND申報資料撰寫經驗;有 NDA申報經驗者的可加分。 3. 有強烈的工作責任心及使命感、良好的管理及溝通能力和團隊合作精神。

工作地點

成都雙流區永安鎮慧谷東一路8號

職位發布者

牟女士/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo四川匯宇海玥醫藥科技有限公司
四川匯宇制藥股份有限公司生產基地位于四川省內江經濟技術開發區內,占地面積10萬平方米,項目總投資10億元人民幣,致力于高端抗腫瘤藥物的研發,生產和銷售。公司在四川成都雙流區“天府國際生物城”設立全球創新藥研發中心,將打造抗體抗癌創新藥物研發總部及產業化基地,建設包括從事靶向抗腫瘤小分子化學藥和大分子生物藥研發、中試及產業化的研發中心,占地面積60畝,規劃建筑面積88000平方米,可容納1500名研發人員,計劃在2022年建成運行。公司以科技創新為導向的發展理念,不斷完善小分子化學藥物和單克隆抗體生物藥物兩個技術平臺,開發抗腫瘤領域的創新藥物,公司一期項目可年產3000萬瓶抗癌針劑,實現年產值25億元人民幣。公司的抗癌針劑于2014年通過英國GMP認證,并于同年順利通過中國GMP認證。2015年7月公司獲得歐盟藥品放行資質,公司生產的抗癌針劑已經在伊麗莎白女王醫院、皇家倫敦醫院和劍橋大學附屬醫院等1200多家歐盟醫院作為一線抗癌藥物大規模使用。公司在美國、英國、法國、澳大利亞、加拿大、中國香港等全球80多個國家和地區建立了銷售渠道并啟動了當地的藥品注冊工作,已逐步建立并完善遍布全球的銷售網絡。同時以致力于改善人類健康為崇高宗旨,以‘關愛生命,追求卓越,簡單誠信’為價值導向,力爭把公司打造成一家受人尊敬的國際化制藥企業。
公司主頁
久久久久国产一级毛片高清板