崗位職責:
1.負責研發項目注冊申報資料撰寫、審核和遞交注冊;
2.跟進藥品注冊的審評、回復、批準和再注冊,及時解決或反饋該過程中出現的問題;
3.跟進與協調公司各部門之間的注冊相關工作,及時匯報項目進度;
4.配合項目研發、注冊申報和后續開發過程中與藥品監管審批機構的溝通交流。
崗位要求:
1.藥學相關專業本科及以上學歷,英語六級以上,具有良好的聽說讀寫能力;
2.5年以上藥品注冊經驗,有國際注冊申報經驗優先:
3.熟悉藥品注冊申報流程,熟悉申報資料撰寫及具有對申報資料審核的能力:
4.了解相關藥品注冊法規,熟悉藥品注冊申報流程和個工作環節;