更新于 5月29日

醫療器械體系工程師

1.5-3萬
  • 深圳坪山區
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫療器械質量管理體系醫療設備/器械
崗位職責: 1.根據研發、設轉、質量部門的基本輸出整合產品注冊資料,全面負責樣品的送檢及協助檢測跟進; 2.負責與省、國家食品藥品監督管理局、技術審評中心、醫療器械質量監督檢測中心及其它相關部門的日常溝通; 3.負責按規定的要求、時效向外部合作單位提供項目認證資料; 4.負責與其他部門指定日常的驗證計劃和體系運行檢查; 5.完成領導安排的其他任務,配合相應部門完成各項聯動工作。 任職資格: 1.醫療器械、生物醫學工程或電子、化學等相關專業本科以上學歷優先; 2.熟悉有源、無菌醫療器械產品NMPA的GMP體系和注冊,熟悉生產、經營法律法規及認證流程; 3.具有2年以上NMPA注冊和體系經驗,熟悉相關法律法規及認證流程; 4.有獨立完成二類或者三類注冊的優先; 5.有創新醫療項目申報、FDA、CE認證經驗優先考慮; 6.工作認真踏實,品行端正、責任心強,有優秀的敬業精神; 7.具備較強的學習能力,良好的團隊合作精神和職業道德操守; 8.吃苦耐勞,敢于挑戰,具有較強的壓力承受能力。

工作地點

深圳坪山區雷柏·中城生命科學園第3分園B棟907

職位發布者

龔毅/人力總監

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公司Logo深圳長久康聯生物科技有限公司
深圳長久康聯生物科技有限公司坐落于深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路22號雷柏中城生命科學園第3分園,主要是一家從事神經科相關醫療器械的研發、生產、銷售、服務一體化的“國家高新技術企業”,同時與中科院、清華大學深圳研究生院、青島大學有密切的合作,是一家集產學研銷于一體的規?;尽N覀児境闪⒂?019年3月,擁有完備的萬級潔凈車間800㎡,有源組裝車間900㎡,實驗室面積約200㎡、具備完善的質量體系。專業致力于“顱腦和腦脊液微循環”領域的解決方案,主要產品有動力系統及其附件、一次性使用顱腦外引流套件、顱內壓監護儀(有創&無創)、腦組織血氧飽和度儀等多款產品,其中顱內壓監護儀計劃分為三期進行有創顱內壓監護儀和無創顱內壓監護儀的研發、生產、臨床試驗和注冊。
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