崗位職責： 1、質量管理體系的建立與維護：協助經理建立、規范、運行及完善質量管理體系，確保符合國內外體系標準和公司內部管理規定。 2、文件管理：負責生產基地GMP文件的編寫、修訂，質量檔案保管，質量監控規程的起草。 3、質量監控：負責產品生產質量監控及其他相關的質量監控，包括現場監控和巡檢。 4、偏差和變更管理：協助進行偏差、OOS、變更控制管理等。 5、質量統計與信息反饋：負責質量統計和質量信息反饋管理。 6、內部審核：參與質量管理體系的內部審核。 7、不合格品控制：負責不合格品的控制流程管理、組織驗證管理工作。 8、質量數據分析：負責質量數據收集、分析、撰寫質量回顧分析報告。 9、合規性審計：協助GMP合規專員負責公司自檢及外部審計，確保質量合規性。 10、完成領導安排的其他工作，關心下屬工作情況，指導下屬完成相應工作。 任職要求： 1、統招本科學歷，藥學相關專業； 2、3年以上藥廠質量管理經驗； 3、熟悉GMP質量管理體系各項要求，熟悉藥品相關法律法規； 4、熟悉變更、偏差、CAPA、內外部審計、投訴/召回等流程并參與相關工作； 5、具有較強的組織協調能力、溝通能力和管理能力。